Alors que les applications de soins de santé sont à la hausse & virgule; La FDA menace d'étouffer l'innovation dans la période U & S;

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Alors que les applications de soins de santé sont à la hausse & virgule;  La FDA menace d'étouffer l'innovation dans la période U & S;

Il ya à peine moins d'un an, la Food and Drug Administration a publié un document qui a révolté les membres des communautés de soins de santé et de développement d'applications: Projet d'orientation pour l'industrie et l'administration des aliments et des médicaments.

En bref, elle ouvre la voie à la réglementation fédérale des applications de soins de santé, suggérant que certaines applications - en particulier celles qui diagnostiquent et traitent des conditions médicales - devraient être soumises à des règles et à des règlements semblables à ceux qui préface la libération des dispositifs médicaux. Alors que ceux qui traitent le mieux-être, comme les habitudes alimentaires et les régimes d'exercice, éviteraient en grande partie la restriction, leurs homologues plus techniques seraient soumis à une surveillance coûteuse et étendue.

Sans surprise, ce secteur particulier du marché de la technologie est à la hausse. Selon Health IT Now, une coalition dédiée à la diffusion des soins de santé IT, l'App Store a vu une augmentation de 250% des applications de soins de santé disponibles entre 2010 et 2011. Plus important encore, d'ici 2015, 500 millions d'utilisateurs de smartphones devraient avoir ces applications sur Leurs téléphones. Ceci est dû, naturellement, à la liberté récoltée par le paysage technologique actuel.

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Pour la communauté du développement, qui s'efforce dans un marché hautement compétitif et innovant, une réglementation stricte est à la fois intimidante et décourageante. À ce jour, la mise sur le marché d'un produit médical par l'entremise de la FDA nécessite 72 mois de plus, pour un coût moyen de 75 millions de dollars, soit environ 77% du coût. Comme Joel White, directeur exécutif de Santé IT Now a expliqué, «Juste pour le contexte, un rapport 2010 établi par l'Université de Stanford a indiqué que le temps écoulé depuis la première communication avec la FDA à l'autorisation finale était de 31 mois, Applications ont plusieurs cycles de vie en ce moment. "

Ce n'est pas, a expliqué White, de dire que le débat à venir va tourner autour de savoir si les applications médicales devraient être réglementées. Comme la FDA est d'accord, les applications médicales comme les tableurs ou les logiciels de gestion de l'information, ainsi que celles qui traitent de questions de bien-être général, ne devraient pas être soumis à la réglementation, car ils ne dictent pas directement le bien-être de leurs utilisateurs. D'autre part, il ya ceux, White dit, qui "interagissent avec la physiologie humaine. Lorsque des dispositifs touchent la peau, une variable considérable est introduite dans l'équation et il existe un risque que les différences imprévisibles d'un corps d'une personne à l'autre puissent provoquer une application ne produisant plus de résultats fiables; C'est une préoccupation de sécurité des patients que la FDA devrait être impliqué dans la réglementation. "

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Ces applications peuvent s'étendre de ceux qui permettent aux médecins d'accéder à distance à des lectures de santé du patient à ceux qui prennent des lectures de tension artérielle et surveiller les impulsions. Certains de ces fabricants, comme WellDoc, qui a développé DiabetesManager, un mobile pour la rétroaction en temps réel et la décision clinique dans le diabète de type 2, s'attendre à une telle réglementation et prendre les mesures nécessaires pour obtenir l'approbation sur les normes des dispositifs médicaux.

«Bien que ce processus puisse prolonger les délais de développement de produits par rapport aux applications courantes de santé et de bien-être, WellDoc estime que cela est essentiel pour assurer une efficacité, une sécurité et une qualité de produit constantes», a déclaré Demir Bingol, vice-président de WellDoc. D'autres, comme les producteurs de lecteurs d'imagerie scan pour les appareils, ont été entièrement pris au dépourvu par la réglementation.

La poussée, donc, est pour le dialogue entourant la réglementation. Pour commencer, le projet d'orientation est paralysé par des ambiguïtés, avec des préoccupations allant du général - le rythme de l'avancement technologique et la capacité de la FDA à ajuster sa réglementation - au spécifique: la distinction entre ce qui est une application médicale mobile et ce qui est un web App; L'intégration entre les applications et les problèmes de sécurité qui pourraient se poser; Si la FDA devrait réglementer l'utilisation prévue, les risques de l'utilisateur, ou une combinaison des deux. Sans parler des mises à jour rapides qui se produiraient dans les applications - ces modifications seraient elles aussi soumises à des procédures réglementaires répétées? Et la FDA serait-elle toujours l'agence responsable? Même l'Institut de médecine, un bras de l'Académie nationale des sciences, a déclaré que la FDA peut être la bonne agence à certains moments et pas d'autres fois.

"Il ya beaucoup d'agences qui ont au moins une certaine juridiction réglementaire ici: FDA, FCC, FTC, CMS, ONC ont tous un petit morceau de la tarte", a expliqué White. Par exemple, le Bureau du coordonnateur national pour les TI en santé préconise des normes en matière de dossiers médicaux électroniques, tandis que le Centre des services d'assurance-maladie et de soins de santé Medicaid élabore des normes pour l'organisation des soins responsables. Simultanément, la Federal Communications Commision crée des exigences pour faire respecter les exigences de communication entre les téléphones mobiles. Quant aux applications médicales mobiles, a déclaré White, «le Congrès devrait jouer un rôle en aidant à développer un cadre qui a du sens pour les technologies mobiles de santé telles qu'elles existent aujourd'hui, mais est suffisamment souple pour évoluer avec le marché.

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La préoccupation de Health IT Now, ainsi que d'autres membres de sa coalition - l'American Health Care Association, l'Intel Corporation et l'Association médicale nationale, entre autres - est la stagnation et le retard des développements qui pourraient considérablement améliorer le bien-être des citoyens. Thomas Loker, auteur de l'histoire et l'évolution des soins de santé en Amérique, a déclaré que c'est une tendance attendue dans un mouvement vers une réglementation largement non politisée. "Nous sommes à un point où une telle expansion continue devient de moins en moins acceptable pour l'industrie et les citoyens", at-il expliqué. «Le pendule semble se déplacer vers l'autre côté de l'allée et la relation historique entre l'amour et la haine entre l'industrie des soins de santé et les législateurs est devenue plus toxique pour le public.

Si le projet d'orientation devait être reporté, le résultat affecterait le développement d'applications à chaque étape du processus. Les fabricants de dispositifs médicaux ont la chance d'avoir de l'expérience avec la FDA. D'autre part, les développeurs d'applications, dont bon nombre sont des jeunes, des entrepreneurs tournés vers l'avenir, ne le font pas; Ceux qui ont déjà publié des produits peuvent se trouver non préparés, record-sage, pour une révision stricte de la FDA, tandis que ceux qui sont encore en développement peuvent autrement rediriger leur approche pour esquiver la réglementation tout à fait. Par exemple, White a déclaré: «Si le fabricant évite délibérément de rendre l'application facile à utiliser sur un smartphone pour éviter la réglementation FDA, l'impact sur la convivialité affectera négativement la valeur de l'application ainsi que créer des préoccupations potentielles pour la sécurité des patients. "

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Les chiffres, finalement, sont stupéfiants. Dans une lettre adressée à la FDA, Nancy K. Stade, directrice adjointe pour la politique au Centre des appareils et de la santé radiologique, a souligné: «Pour une application médicale mobile nécessitant une autorisation avant la mise en marché, "Ces coûts supplémentaires impliqueront que certaines applications qui apportent des avantages réels aux patients ne pourront jamais être développées ou utilisées, ce qui aura un impact négatif sur le bien-être des consommateurs et la sécurité des patients." En bref, les applications qui seraient autrement développées dans le cadre du programme Le projet d'orientation, tel qu'il existe aujourd'hui, ne serait ni développé ni ralenti dans le processus.

À l'avenir, un certain nombre de mesures dicteront le résultat du débat d'une manière qui mettra en évidence la complexité du problème à l'avenir. La législation sur les applications médicales mobiles sera incluse dans les versions de la Loi sur les frais d'utilisation des dispositifs médicaux pour la Chambre et le Sénat, qui devrait être terminée d'ici la fin juin. Inclus dans la législation du Sénat est une exigence que le Congrès nomme un comité consultatif fédéral pour réglementer les technologies mobiles de santé. Ceci, a déclaré White, est une étape critique dans, à tout le moins, l'identification de la structure pour maintenir les marchés américains compétitifs.

Maridav via shutterstock